4月11日，君實(shí)發(fā)布2則公告，宣布特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理、Senaparib 用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的 III 期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，若特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥順利獲批，將成為其在國(guó)內(nèi)獲批的第7項(xiàng)適應(yīng)癥；Senaparib是一款PARP抑制劑，君實(shí)表示與合作企業(yè)英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
國(guó)產(chǎn)PD-1代表，特瑞普利版圖擴(kuò)張中……
提到國(guó)產(chǎn)PD-1，特瑞普利單抗是其中的“代表人物”。在國(guó)內(nèi)，有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等6項(xiàng)適應(yīng)癥已被批準(zhǔn)；根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其已開展了40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)。這不禁讓人聯(lián)想到PD-1之王——K藥，在全球已有數(shù)十項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，以不斷地?cái)U(kuò)大適應(yīng)癥布局作為可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。
向K藥“學(xué)習(xí)”，特瑞普利單抗還在進(jìn)行適應(yīng)癥版圖和地區(qū)版圖同步擴(kuò)張。在歐盟，已有鼻咽癌、轉(zhuǎn)移性食管鱗癌獲批準(zhǔn)；在美國(guó)，特瑞普利單抗用于治療食管癌、鼻咽癌曾獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，盡管審評(píng)結(jié)果因?yàn)榍捌诘穆眯邢拗埔辉偻七t，但基于申報(bào)適應(yīng)癥鼻咽癌患者歐美發(fā)病率小、美國(guó)臨床未滿足需求大的背景下，若生產(chǎn)基地檢查無問題，今年上半年獲批是大概率事件。
特瑞普利的勢(shì)頭非常強(qiáng)勁，在適應(yīng)癥上幾乎一直是收獲期?；仡櫰涑砷L(zhǎng)期，截至2021年，其研發(fā)投入已達(dá)36.79億元，在國(guó)內(nèi)所有藥物的研發(fā)投入中一騎絕塵；但是，參考藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)，在銷售額上體現(xiàn)的回報(bào)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
不過，無論如何，君實(shí)都仍在積極推動(dòng)特瑞普利的適應(yīng)癥拓展以及出海進(jìn)程。本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)受理，是基于Neotorch研究，此項(xiàng)研究也是全球首 個(gè)取得EFS陽性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究。
賽道稍顯擁擠，Senaparib前路如何？
當(dāng)然，雖然特瑞普利單抗是君實(shí)目前最主要的利潤(rùn)來源，但是任何一個(gè)明智的公司都不會(huì)把雞蛋全部放進(jìn)一個(gè)籃子里。雖然大方向還是腫瘤，但是君實(shí)早已瞄準(zhǔn)了“合成致死”療法——PARP抑制劑。
PARP全稱為Poly ADP-ribose Polymerase，其作用機(jī)制是通過抑制PARP1或PARP2的活性，阻止PARP蛋白從DNA損傷位點(diǎn)上脫落并束縛在DNA上，從而干擾細(xì)胞對(duì)DNA損傷的修復(fù)過程。這會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞無法進(jìn)行順利的DNA復(fù)制，并且在復(fù)制過程中引發(fā)同源重復(fù)修復(fù)(HRR)等DNA修復(fù)方法。
目前，PARP抑制劑已經(jīng)被證明可以有效治療BRCA1/2相關(guān)乳腺癌和卵巢癌等一些固體腫瘤。此外，PARP抑制劑還被研究用于治療其他類型的癌癥，如前列腺癌、胰 腺癌、肺癌等。例如Senaparib，一款PARP抑制劑，君實(shí)宣布其晚期卵巢癌全人群一線維持治療的 III 期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并且與合作企業(yè)英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
近年來，PARP抑制劑發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，僅在國(guó)內(nèi)就已有奧拉帕尼、尼拉帕利、帕米帕利和Fuzuloparib四款藥物上市。相對(duì)而言，還在上市申請(qǐng)階段的Senaparib競(jìng)爭(zhēng)力確實(shí)較差。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
不過，據(jù)自然雜志的論文預(yù)測(cè)，2029年前列腺癌藥物市場(chǎng)將超過300億美元。如果Senaparib繼續(xù)拓寬其適應(yīng)癥版圖，積極推動(dòng)前列腺癌等臨床試驗(yàn)，甚至規(guī)劃出海，或許能助其占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。
小 結(jié)
近幾年來，我國(guó)藥物創(chuàng)新進(jìn)入一個(gè)新階段，以君實(shí)為代表的國(guó)內(nèi)藥企對(duì)研發(fā)重視加深，無論是任何靶點(diǎn)或者任何適應(yīng)癥的藥物都有他們的蹤影。雖然現(xiàn)在仍然處于追趕國(guó)際的狀態(tài)，但是相信會(huì)有越來越多的國(guó)產(chǎn)藥物帶來更多驚喜！
參考資料：
1.《輝瑞再掀PARP大戰(zhàn)，這輪battle究竟誰贏？》，藥智網(wǎng)，2023-02-25
2.《VV116第二次登上NEJM：未來新冠最優(yōu)解或是“與P藥聯(lián)合”，獲批將近？》，藥智網(wǎng)，2023-01-17
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