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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

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來源:CDE官網(wǎng)
  2023-04-13
抗體偶聯(lián)藥物目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點之一,尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域,ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。

       抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點之一,尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域,ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中,需要特殊關(guān)注的問題提出建議,并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進(jìn)行ADC的臨床研發(fā),藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

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1 抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
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