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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》

CDE發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》

來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-04-13
為提高兒科藥物研發(fā)效率,指導(dǎo)業(yè)界合理應(yīng)用外推方法,藥審中心組織制定了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》。

       為提高兒科藥物研發(fā)效率,指導(dǎo)業(yè)界合理應(yīng)用外推方法,藥審中心組織制定了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

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1 《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》.pdf
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