近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè) (濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的吡拉西坦片(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B01560，2023B01561)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
該藥品為腦代謝改善藥，適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒 性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
雙鶴利民自2020年啟動該藥品的一致性評價工作，于2022年4月19日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價，于2022年4月26日獲得受理通知書，并于2023年3月30日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為 692.5 萬元人民幣。
三、同類藥品的市場狀況
吡拉西坦片原研公司是UCB Pharma SA，在法國等多個國家上市，商品名為“Nootropil”，原研未進口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“Nootropil”全球銷售額為3,941.7354萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的吡拉西坦片共有283家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)4家；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場吡拉西坦片銷售總額(終端價)為7,191萬元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為東北制藥沈陽第一制藥26.56%，江西億友藥業(yè)24.92%，宜昌人福藥業(yè)12.65%，杭州民生藥業(yè)10.18%，仁和堂藥業(yè)7.48%。雙鶴利民該藥品 2022 年銷售收入為 560.34 萬元。
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