近日，三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-611）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，目前SSGJ-611在中國中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開展的一項(xiàng) II期臨床研究已完成全部患者入組，并將于近期開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)情況
SSGJ-611產(chǎn)品是公司創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等疾病的作用。
SSGJ-611皮下注射治療中國中重度特應(yīng)性皮炎患者的有效性和安全性的臨床 II 期研究，目前已經(jīng)完成全部患者入組，并且在前期臨床研究中獲得了積極的結(jié)果。
SSGJ-611在美國健康成年志愿者中的 Ia 期臨床研究和中國成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的 Ib 期臨床研究，均顯示出良好的安全性和耐受性。同時(shí)，SSGJ-611在中重度特應(yīng)性皮炎受試者中表現(xiàn)出顯著的臨床療效，在 EASI 評(píng)分（濕疹面積及嚴(yán)重程度評(píng)分）、IGA（研究者總體評(píng)估）、瘙癢 NRS（數(shù)字評(píng)定量表）、AD 受累體表面積（BSA）等療效指標(biāo)方面均有快速和明確應(yīng)答，均顯著優(yōu)于安慰劑組。
在全球范圍內(nèi)針對(duì)白細(xì)胞介素4受體（IL-4R）靶點(diǎn)的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發(fā)的 Dupilumab（商品名：Dupixent/達(dá)必妥），已獲批的適應(yīng)癥包括中到重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹等。基于已完成的研究結(jié)果，SSGJ-611在作用機(jī)制、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面均顯示出與Dupilumab較高的相似性，同時(shí)，公司正探索優(yōu)于Dupilumab的臨床給藥方案（Q4W），有望推進(jìn) SSGJ-611在國際和國內(nèi)市場(chǎng)更大的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
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