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CPHI制藥在線 資訊 首藥控股SY-5933獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

首藥控股SY-5933獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

熱門推薦: 實(shí)體瘤 SY-5933 首藥控股
來源:上海證券交易所
  2023-04-17
2023年4月14日,首藥控股(北京)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司SY-5933片針對KRAS(G12C)陽性突變的晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

       2023年4月14日,首藥控股(北京)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司SY-5933片針對KRAS(G12C)陽性突變的晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn),現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:SY-5933

       劑型:片劑

       申請人:首藥控股(北京)股份有限公司

       申請事項(xiàng):臨床試驗(yàn)

       受理號:CXHL2300174

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年2月6日受理的SY-5933片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥開展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。

       二、其他相關(guān)信息

       KRAS(G12C)突變是指12位密碼子中的鳥嘌呤到胸腺嘧啶的突變,導(dǎo)致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。據(jù)統(tǒng)計(jì),約13%的肺腺癌、3%的結(jié)直腸癌和1%~2%的其他實(shí)體瘤(包括胰 腺導(dǎo)管腺癌、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小細(xì)胞肺癌)均攜帶KRAS(G12C)突變。

       SY-5933是公司自主研發(fā)的一個(gè)高活性、高選擇性KRAS(G12C)小分子抑制劑,具有完全知識產(chǎn)權(quán)和全新化合物結(jié)構(gòu)。臨床前研究表明, SY-5933對KRAS(G12C)突變陽性的腫瘤細(xì)胞的生長具有顯著的抑制作用,在非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌和膀胱癌等多種移植瘤模型中,均具有劑量相關(guān)的腫瘤抑制作用。

       GLP毒理研究發(fā)現(xiàn),SY-5933的安全性良好,具有非常高的療效/毒 性安全窗口。

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