上海誼眾藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日從國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束（以下簡稱“紫杉醇膠束”）開展與 PD-1、卡鉑聯(lián)合用于 PD-L1<1%的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌一線治療的臨床試驗。
該試驗為紫杉醇膠束聯(lián)合 PD-1 對比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合 PD-1 的優(yōu)效設(shè)計試驗，試驗?zāi)康臑閷Ρ取⒃u估兩組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標(biāo)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上最有效的抗腫瘤藥物之一，適應(yīng)癥范圍廣，臨床使用方案豐富。紫杉醇膠束作為紫杉醇的創(chuàng)新劑型，屬于國家重大新藥創(chuàng)制項目。公司通過獨特的高分子藥用輔料合成技術(shù)，獨創(chuàng)性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準(zhǔn)匹配的、具有極窄分布系數(shù)的藥用輔料，并利用納米技術(shù)形成了獨家的紫杉醇創(chuàng)新劑型—注射用紫杉醇聚合物膠束。
該劑型具有極強(qiáng)的體內(nèi)穩(wěn)定性和腫瘤內(nèi)藥物釋放的高敏感度，相較于已上市的其他紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預(yù)處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；針對已獲批適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療：臨床研究結(jié)果顯示，紫杉醇膠束的客觀緩解率（ORR）顯著提高，無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長，無論療效及安全性均顯示了其獨特的優(yōu)勢和先進(jìn)性。
二、 臨床試驗獲批基本情況
公司近日從國家藥品監(jiān)督管理局獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP00639），同意公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束開展與特瑞普利單抗、卡鉑聯(lián)合用于 PD-L1<1%的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌一線治療的臨床試驗。
該試驗為針 PD-L1 表達(dá)< 1%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細(xì)胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合 PD-1 對比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合 PD-1 的優(yōu)效設(shè)計試驗，試驗?zāi)康臑閷Ρ取⒃u估兩組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標(biāo)。
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