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CPHI制藥在線 資訊 四川科倫藥業(yè)子公司復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)獲得藥品注冊批準

四川科倫藥業(yè)子公司復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)獲得藥品注冊批準

來源:深圳證券交易所
  2023-04-17
四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司河南科倫藥業(yè)有限公司的化學(xué)藥品“復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)子公司河南科倫藥業(yè)有限公司的化學(xué)藥品“復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1. 藥品名稱:復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:250ml、500ml

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊分類:化學(xué)藥品3類、化學(xué)藥品4類

       受理號:CYHS1600150、CYHS1600157

       藥品批準文號:國藥準字H20233430、國藥準字H20233452

       上市許可持有人:河南科倫藥業(yè)有限公司

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       2. 藥品的其他相關(guān)情況

       復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)是由德國貝朗研發(fā),2005年歐盟首獲批,2012年中國批準進口,用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水,補充細胞外液丟失。

       復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)在臨床常用的晶體平衡液基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化調(diào)整了產(chǎn)品配方,采用獨特的醋酸與蘋果酸雙酸根配方,可持續(xù)有效維持酸堿平衡、避免高氯血癥與乳酸酸中毒,且蘋果酸可降低氧耗減少患者肝腎損傷。目前已被《中國加速康復(fù)外科臨床實踐指南(2021)》、《小兒圍術(shù)期液體和輸血管理指南(2017)》、《成人血管內(nèi)容量治療:德國科學(xué)醫(yī)學(xué)會協(xié)會指南(2016)》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。復(fù)方電解質(zhì)注射液(II)2021年中國銷售額2.0億元。

       目前公司已有系列體液平衡類產(chǎn)品獲批,可針對臨床不同應(yīng)用場景提供多種用藥選擇。本次我公司復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)為國內(nèi)首家按新注冊分類獲批,批準后視同通過一致性評價,將進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

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