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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司注射用RS2102獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司注射用RS2102獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2023-04-18
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:注射用RS2102

       劑 型:注 射劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXSL2200639

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2022年12月30日受理的注射用RS2102符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。

       二、藥物的其他情況

       RS2102可通過選擇性擴增調(diào)節(jié)性T細(xì)胞,抑制自身免疫/炎癥反應(yīng)。臨床前研究顯示,其在T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫和遲發(fā)型免疫反應(yīng)模型中具有顯著的免疫抑制效應(yīng)且安全性良好。目前,國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前,注射用RS2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,416 萬元。

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