4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，呋喹替尼膠囊的新藥上市申請獲受理。根據(jù)和黃醫(yī)藥公告，適應(yīng)癥為呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
優(yōu)先審評審批
呋喹替尼的在研適應(yīng)癥一覽
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前呋喹替尼在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；除此之外，還有許多在研適應(yīng)癥，包括腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝轉(zhuǎn)移結(jié)腸癌等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
和黃醫(yī)藥公告顯示，本次呋喹替尼膠囊的新藥上市申請是基于FRUTIGA研究的數(shù)據(jù)支持——一項在中國開展的隨機(jī)雙盲的三期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。
當(dāng)然，和黃醫(yī)藥不止在國內(nèi)積極推動呋喹替尼的新適應(yīng)癥上市。在美國，和黃醫(yī)藥于3月已完成了向FDA滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請；并且預(yù)計今年提交在EMA和PMDA的上市申請。
實際上，此前呋喹替尼是作為國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、通過優(yōu)先審評審批程序在國內(nèi)上市的。這也說明呋喹替尼是一款潛力巨大的藥物，有很大的希望順利出海，期望不久之后能聽到其在FDA獲批的消息。
醫(yī)保助力，積極出海，
呋喹替尼能否崛起？
作為一款針對熱門靶點“VE GFR”、治療“癌癥”的藥物，呋喹替尼的銷售情況又如何呢？根據(jù)和黃醫(yī)藥，自2019年來，呋喹替尼的銷售額分別為1960萬美元、3370萬美元、7100萬美元、9350萬美元。
圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
實際上，2020年1月，呋喹替尼用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VE GF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者已被納入國家醫(yī)保。
所以，呋喹替尼銷量的增長，很大一部分是由于醫(yī)保的助力。然而即便如此，呋喹替尼的銷售額還沒有單年過億（美元），在同期同類的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中處于落后地位。
不過，和黃也在積極采取措施。前文也提到，除了此次國內(nèi)的新藥上市申請獲受理，和黃也已完成向FDA滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請，“進(jìn)軍”EMA、PMDA的行動也在順利進(jìn)行。
當(dāng)然，和黃醫(yī)藥也并未將“注”全部下在呋喹替尼上。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥還有另外3款已在國內(nèi)上市的藥物。其中，賽沃替尼和索凡替尼為其原研藥物。和黃醫(yī)藥致力于癌癥和免疫性疾病創(chuàng)新療法，這幾款藥物都是其重點布局的腫瘤業(yè)務(wù)線上的藥物。
根據(jù)和黃醫(yī)藥官網(wǎng)，賽沃替尼在全球的適應(yīng)癥布局比索凡替尼更廣，已有3項藥物聯(lián)用在注冊階段；而索凡替尼僅僅在日本開展了研究。
圖片來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
不過，和黃醫(yī)藥在呋喹替尼上的投入明顯更多。
小 結(jié)
目前看來，和黃醫(yī)藥對呋喹替尼仍然寄予了最大的期望。在海外的拓展、適應(yīng)癥版圖的擴(kuò)張，是否能將其從同期同類藥中的落后地位“拯救”出來，還需療效給出答案……
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
