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CPHI制藥在線 資訊 蘇州澤璟生物注射用鹽酸ZG0895獲得藥物臨床試驗批準通知書

蘇州澤璟生物注射用鹽酸ZG0895獲得藥物臨床試驗批準通知書

來源:上海證券交易所
  2023-04-19
?蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。

       蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。

       本次注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

       現(xiàn)將相關情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品基本情況

       二、藥品相關情況

       ZG0895是公司自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8(TLR8)激動劑,屬于1類小分子新藥,適應癥為晚期實體瘤。另外,基于TLR8激動劑可激活機體的先天性免疫系統(tǒng),由此 TLR8 激動劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據(jù)公開查詢,目前全球范圍內(nèi)尚未有高選擇性TLR8激動劑類藥物獲批上市。

       ZG0895在體內(nèi)外藥理藥效研究實驗中均展現(xiàn)出優(yōu)異的TLR8激動活性作用,既可以高選擇性地激動TLR8,刺激TLR8相關細胞因子分泌,進而激活髓系免疫細胞,逆轉調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)的免疫抑制功能,從而強烈抑制腫瘤生長,又可以誘導骨髓來源的抑制性細胞(MDSCs)的凋亡,激活和增強對腫瘤的免疫反應。ZG0895在多種體內(nèi)模型中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性,可以導致腫瘤消退。

       皮下注射后ZG0895展現(xiàn)出獨特的藥代動力學特性,可以降低藥物進入循環(huán)系統(tǒng)后可能帶來的全身性免疫系統(tǒng)持續(xù)激活的風險,具備良好的安全性。同時,基于人體免疫防御的互補性,針對先天性免疫類藥物和現(xiàn)有腫瘤免疫類藥物聯(lián)合應用有望產(chǎn)生更好的協(xié)同抗腫瘤效應,使無免疫應答的“冷”腫瘤轉變?yōu)橛忻庖邞鸬?ldquo;熱”腫瘤。ZG0895有望成為一個全新的晚期實體瘤治療新藥,并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強抗腫瘤藥效,從而改善患者的生活質量和延長壽命。

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