近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的溴夫定片《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品相關信息
1、藥品名稱：溴夫定片
2、劑 型：片劑
3、規(guī) 格：125mg
4、申請事項：藥品注冊（境內生產）
5、注冊分類：化學藥品 4 類
6、受理號：CYHS2102121
7、藥品批準文號：國藥準字 H20233488
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的相關情況
溴夫定片適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。溴夫定是一種與核苷極為相似的物質，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復制。在病毒感染的細胞中，溴夫定進行一系列的磷酸化，在細胞內的磷酸轉化過程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復制。這個過程只有在病毒感染的細胞中進行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。
公司溴夫定片按化學藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。截至本公告披露日，公司為國內首家取得溴夫定片藥品注冊證書的企業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
