近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司全資子公司福元藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“福元藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的他克莫司軟膏（規(guī)格1：0.03%（10g:3mg）；規(guī)格2：0.1%（10g:10mg），以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2023S00588、2023S00589)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。福元藥業(yè)于 2022 年 1 月 25 日獲得申報(bào)受理通知書，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 970.93 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
他克莫司為一種新型免疫抑制劑，其軟膏劑由日本安斯泰來研發(fā)，最早于 1999 年獲得日本上市許可，目前已在全球七十余個(gè)國(guó)家或地區(qū)上市。2004 年安斯泰來的他克莫司軟膏獲得中國(guó)進(jìn)口上市許可，商品名普特彼。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息，除原研進(jìn)口外，國(guó)內(nèi)共有10家企業(yè)獲得他克莫司軟膏藥品注冊(cè)證書，其中3家（含福元藥業(yè)）通過一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)他克莫司軟膏銷售額約為人民幣 6.79 億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為人民幣 4.45 億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為人民幣0.07億元，城市實(shí)體藥店銷售額為人民幣1.25億元，網(wǎng)上藥店銷售額為人民幣 1.02 億元。
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