浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)： 2023S00564），公司屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）被批準(zhǔn)注冊(cè)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本
品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)批件。
二、藥品的其他相關(guān)情況
屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）為復(fù)方制劑，包含屈螺酮和炔雌醇兩種活性成分。產(chǎn)品規(guī)格為炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。參比制劑為國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口原研產(chǎn)品屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）（商品名:優(yōu)思悅?）。該參比制劑由德國(guó)拜耳開(kāi)發(fā)，2006年3月通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市，又于2008年7月16日在德國(guó)上市。2014年12月，優(yōu)思悅?在中國(guó)獲批進(jìn)口，目前在仿制藥參比制劑目錄第八批被推薦為參比制劑。
適應(yīng)癥:1.女性口服避孕藥。2.中度尋常痤瘡，適用于≥14 歲、沒(méi)有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時(shí)才能使用本品治療痤瘡。
公司獲批的屈螺酮炔雌 醇片（Ⅱ）規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，本品按化學(xué)藥品仿制藥獲得批準(zhǔn)。
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