直播|過(guò)去三年生物制品警告信典型問(wèn)題分析

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作者：智藥研習(xí)社來(lái)源：CPHI制藥在線

2023-04-25

2023年5月11日下午，智藥研習(xí)社再次邀請(qǐng)到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師，根據(jù)統(tǒng)計(jì)梳理過(guò)去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項(xiàng)類別與頻率，對(duì)典型問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，從而進(jìn)行有針對(duì)性的自檢和改進(jìn)。

近年來(lái)，生物制品生產(chǎn)監(jiān)管逐漸步入深水區(qū)，國(guó)內(nèi)外檢查報(bào)告和483報(bào)告趨勢(shì)也呈現(xiàn)出監(jiān)管收緊的態(tài)勢(shì)。2023年5月11日下午，智藥研習(xí)社再次邀請(qǐng)到行業(yè)資深GMP咨詢師丁恩峰老師，根據(jù)統(tǒng)計(jì)梳理過(guò)去三年歐美警告信和483中所涉及的缺陷項(xiàng)類別與頻率，對(duì)典型問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。讓大家更清楚地了解檢查重點(diǎn)和最常出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，從而進(jìn)行有針對(duì)性的自檢和改進(jìn)。歡迎大家踴躍報(bào)名參與。

直播安排

主題：過(guò)去三年生物制品警告信典型問(wèn)題分析

時(shí)間：2023年5月11日（周四）15:00-16:30

形式：線上視頻直播

聽(tīng)課人群：制藥企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗(yàn)證、研發(fā)、注冊(cè)等相關(guān)人員。

直播大綱

1、FDA警告信和483表簡(jiǎn)介

2、和清潔驗(yàn)證相關(guān)WL問(wèn)題分析

3、和CS-DI相關(guān)WL問(wèn)題分析

4、和質(zhì)量體系相關(guān)WL問(wèn)題分析

5、和質(zhì)量控制相關(guān)WL問(wèn)題分析

6、和無(wú)菌保證相關(guān)WL問(wèn)題分析

7、答疑

嘉賓簡(jiǎn)介

丁恩峰

國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。中國(guó) 第一家集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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