質(zhì) 控
Quality Control
“重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證”；
“檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證”；
“變更文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存”；
“變更控制過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄”；
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理”；
“應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、設(shè)施、設(shè)備和儀器變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施”；
“變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)”；“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制訂實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄”；
“改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評(píng)估還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察”；
“變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂”。
本文的變更管理特指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理方面的變更管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)從五方面對(duì)本部門變更進(jìn)行管理，即建立變更計(jì)劃、發(fā)起變更、實(shí)施變更、確認(rèn)變更結(jié)果、相關(guān)的文件化信息。
首先、建立變更計(jì)劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本部門工作實(shí)際情況，制訂本部門的變更計(jì)劃。第一、本部門的設(shè)施變更計(jì)劃。本部門需要增加或者改造哪些設(shè)施。比如，通風(fēng)設(shè)施的改造等。第二、本部門設(shè)備變更計(jì)劃。本部門需要增加或者變更哪些設(shè)備。比如，因?yàn)闄z驗(yàn)需要，增加生物安全柜、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等。第三、本部門檢驗(yàn)儀器變更計(jì)劃。本部門需要增加或者變更哪些檢驗(yàn)儀器。比如，因?yàn)闄z驗(yàn)需要，增加原子吸收分光光度計(jì)等。第四、本部門檢驗(yàn)方法變更計(jì)劃。本部門需要增加或者變更哪些檢驗(yàn)方法。比如，因?yàn)橹腥A人民共和國(guó)藥典換版，檢驗(yàn)方法需要變更等。第五、本部門所用試劑、試液、培養(yǎng)基變更計(jì)劃。比如，原來使用的是進(jìn)口的試劑、試液，現(xiàn)在需要使用國(guó)產(chǎn)的等。第六、本部門執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。比如，物料標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，供應(yīng)商和公司簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更等。
其次、發(fā)起變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人按照確定的變更計(jì)劃，發(fā)起變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、設(shè)施、設(shè)備和儀器變更計(jì)劃，發(fā)起變更申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照已建立的變更管理文件，根據(jù)質(zhì)量控制部門發(fā)起的變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類。并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。
再次，實(shí)施變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人根據(jù)已批準(zhǔn)的本部門的變更，制訂變更實(shí)施計(jì)劃，指定變更負(fù)責(zé)人。按照變更計(jì)劃，組織實(shí)施。需要修改文件的修改文件，需要確認(rèn)或驗(yàn)證的，制訂確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施確認(rèn)或驗(yàn)證方案。變更完成后，需要質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，關(guān)閉變更。
從次，確認(rèn)變更結(jié)果。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人根據(jù)變更結(jié)果，更新相關(guān)文件。如果設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器發(fā)生變更，既需要變更部門固定資產(chǎn)臺(tái)賬，又需要變更公司設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器總覽表。如果檢驗(yàn)方法發(fā)生變更，需要更新相關(guān)的文件和記錄。如果試劑、試液、培養(yǎng)基發(fā)生變更，需要更新相關(guān)的供應(yīng)商信息、相關(guān)的臺(tái)賬信息和記錄信息。如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，則需要更新相關(guān)的臺(tái)賬等。這里特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，變更實(shí)施過程，一定要做好相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。
最后，相關(guān)的文件化信息。變更文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。一般來講，變更相關(guān)的文件正本保存在質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量保證部門，但質(zhì)量控制部門最好保存一份副本，哪怕只是電子版的。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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