2023年4月21日，藥監局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應癥上市申請已獲批準。本次獲批新適應癥為與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長(cháng) 因子受體2（HER2）陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
馬來(lái)酸吡咯替尼片（艾瑞妮）是恒瑞醫藥研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過(guò)阻止腫瘤細胞內表皮生長(cháng) 因子（EGFR）和HER2的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長(cháng)。
馬來(lái)酸吡咯替尼結構
本次獲批新適應癥基于試驗編號為HR-BLTN-III-MBC-C的III期臨床研究（NCT03863223）。2022年8月1日，恒瑞醫藥宣布，吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在開(kāi)展方案預設的期中分析時(shí)，由獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)——無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到方案預設的優(yōu)效標準。
數據來(lái)源：藥渡數據
根據研究人員在2022歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上口頭報告的研究結果，吡咯替尼組主要研究終點(diǎn)——研究者評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到24.3個(gè)月（vs對照組10.4個(gè)月）；次要研究終點(diǎn)方面，吡咯替尼組和對照組的獨立評審委員會(huì )評估的PFS分別達33.0個(gè)月和10.4個(gè)月，總緩解率（ORR）分別為82.8%和70.6%，中位客觀(guān)緩解持續時(shí)間（DOR）分別為25.9個(gè)月和9.5個(gè)月。安全性方面，研究的總體耐受性良好，不良反應可控，總體安全性數據與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現新的安全信號。
關(guān)于吡咯替尼
2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數據獲附條件批準上市，并于2019年被納入國家醫保。
2020年，吡咯替尼憑借兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結果獲得國家藥監局完全批準上市，聯(lián)合卡培他濱用于HER2陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的治療。
2022年5月，吡咯替尼獲批第二個(gè)適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
關(guān)于恒瑞醫藥乳腺癌布局
除吡咯替尼外，恒瑞醫藥在乳腺癌領(lǐng)域廣泛布局，持續強化其在乳腺癌領(lǐng)域的探索。
達爾西利是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是我國首 個(gè)新型高選擇性CDK4/6抑制劑，于2021年12月獲NMPA批準上市，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng) 因子受體2（HER2）陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。可通過(guò)與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
此前，2023年2月，注射用SHR-A1811聯(lián)合達爾西利、氟維司群、貝伐珠單抗或來(lái)曲唑/阿那曲唑治療HER2低表達不可切除或轉移性乳腺癌的開(kāi)放、多中心Ib/II期臨床研究獲NMPA批準。
此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治療三陰性乳腺癌、氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼聯(lián)用治療乳腺癌的臨床試驗均已進(jìn)入III期臨床。
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