成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲得藥品注冊證書

江蘇恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲得藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2023-04-25
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:馬來酸吡咯替尼片

       劑型:片劑

       規(guī)格:80mg、160mg

       注冊分類:化學(xué)藥品 2.4 類

       受理號:CXHS2200052 國、CXHS2200053 國

       證書編號:2023S00594、2023S00595

       處方藥/非處方藥:處方藥

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品新增適應(yīng)癥:“本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合,適用于治療表皮生長 因子受體 2(HER2)陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。”

       二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況

       馬來酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮)于 2018 年 8 月獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市,并于 2020 年 7 月獲得完全批準(zhǔn),獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體 2(HER2)陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者;2022 年 6 月,馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市,并于2023年4月獲得完全批準(zhǔn)。

       三、藥品的其他情況

       吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib(商品名Tykerb)、Neratinib(商品名Nerlynx)和Tucatinib(商品Tukysa)。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫,2021 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷售額合計(jì)約為 6.87億美元。截至目前,馬來酸吡咯替尼片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 120,118萬元。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
长岭县| 萍乡市| 仪征市| 神池县| 衡山县| 兰考县| 水城县| 岳普湖县| 抚远县| 叙永县| 阿荣旗| 肥西县| 隆回县| 和政县| 永春县| 蓬莱市| 岳阳市| 武汉市| 吴旗县| 南京市| 昭觉县| 松滋市| 文安县| 霍州市| 静宁县| 揭东县| 甘孜县| 武宁县| 嘉荫县| 阿城市| 神木县| 仪征市| 酉阳| 泰宁县| 营山县| 滕州市| 腾冲县| 望都县| 庆元县| 宁国市| 禹城市|