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CPHI制藥在線 資訊 甘李藥業(yè)甘精胰島素注射液(預(yù)填充)獲得玻利維亞藥品注冊批件

甘李藥業(yè)甘精胰島素注射液(預(yù)填充)獲得玻利維亞藥品注冊批件

來源:上海證券交易所
  2023-04-26
近日,甘李藥業(yè)股份有限公司收到玻利維亞國家藥品和衛(wèi)生技術(shù)局核準(zhǔn)簽發(fā)的甘精胰島素注射液(預(yù)填充)注冊批件。

       近日,甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”)收到玻利維亞國家藥品和衛(wèi)生技術(shù)局(Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud,AGEMED)核準(zhǔn)簽發(fā)的甘精胰島素注射液(預(yù)填充)注冊批件(批件號:Ⅱ-85200/2023)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥物基本情況

       1、藥品名稱:GLARIPEN

       2、藥品通用名:甘精胰島素注射液

       3、適應(yīng)癥:糖尿病

       4、劑型:注 射劑

       5、規(guī)格:3ml:100U/ml(預(yù)填充)

       6、批件號:Ⅱ-85200/2023

       7、申請人:甘李藥業(yè)股份有限公司

       二、藥物其他相關(guān)情況

       甘精胰島素注射液屬于長效胰島素類似物產(chǎn)品,又稱基礎(chǔ)胰島素類似物,每天注射一次,注射起效后作用時(shí)間可持續(xù) 24 小時(shí)。甘精胰島素具有作用時(shí)間長、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用,有較好的療效和安全性,因此,甘精胰島素注射液成為糖尿病治療中尤為重要的基礎(chǔ)胰島素類似物。玻利維亞位于南美洲中部,總?cè)丝?1,207.95 萬人(2021 年),人均 GDP 為3,345.2 美元(2021 年,國際匯率)。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)全球糖尿病概覽第10版(2021)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,2021 年度玻利維亞 20-79 歲的糖尿病患者規(guī)模約 39.59 萬人,患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為 898.8 美元;在玻利維亞20-79歲的成年人口中,糖尿病的發(fā)病率為 5.7%。

       截至公告發(fā)布日,在玻利維亞境內(nèi),甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。賽諾菲作為原研廠家,其甘精胰島素產(chǎn)品 Lantus?2022 年的全球銷售額約22.59 億歐元(賽諾菲 2022 年財(cái)報(bào))。

       截至 2022 年 12 月 31 日,甘李藥業(yè)在甘精胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用8.30 億元人民幣。

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