近日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）收到玻利維亞國家藥品和衛(wèi)生技術(shù)局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核準(zhǔn)簽發(fā)的甘精胰島素注射液（預(yù)填充）注冊批件（批件號：Ⅱ-85200/2023）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥品名稱：GLARIPEN
2、藥品通用名：甘精胰島素注射液
3、適應(yīng)癥：糖尿病
4、劑型：注 射劑
5、規(guī)格：3ml：100U/ml（預(yù)填充）
6、批件號：Ⅱ-85200/2023
7、申請人：甘李藥業(yè)股份有限公司
二、藥物其他相關(guān)情況
甘精胰島素注射液屬于長效胰島素類似物產(chǎn)品，又稱基礎(chǔ)胰島素類似物，每天注射一次，注射起效后作用時(shí)間可持續(xù) 24 小時(shí)。甘精胰島素具有作用時(shí)間長、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用，有較好的療效和安全性，因此，甘精胰島素注射液成為糖尿病治療中尤為重要的基礎(chǔ)胰島素類似物。玻利維亞位于南美洲中部，總?cè)丝?1,207.95 萬人（2021 年），人均 GDP 為3,345.2 美元（2021 年，國際匯率）。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第10版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2021 年度玻利維亞 20-79 歲的糖尿病患者規(guī)模約 39.59 萬人，患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為 898.8 美元；在玻利維亞20-79歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為 5.7%。
截至公告發(fā)布日，在玻利維亞境內(nèi)，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。賽諾菲作為原研廠家，其甘精胰島素產(chǎn)品 Lantus?2022 年的全球銷售額約22.59 億歐元（賽諾菲 2022 年財(cái)報(bào)）。
截至 2022 年 12 月 31 日，甘李藥業(yè)在甘精胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用8.30 億元人民幣。
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