億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年4月24日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的美索巴莫注射液境內(nèi)注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
受理號(hào)：CYHS2301150
藥品名稱：美索巴莫注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
規(guī)格：10ml:1g
申請(qǐng)人：合肥億帆生物制藥有限公司
二、產(chǎn)品的相關(guān)情況
美索巴莫注射液適應(yīng)癥為急性骨骼肌疼痛相關(guān)不適癥狀的輔助治療。該產(chǎn)品于1959年6月在美國上市。公司于2023年3月向藥監(jiān)局遞交上市許可申請(qǐng)，并于2023年4月24日獲得受理。
截至本報(bào)告披露日，國內(nèi)美索巴莫注射液上市的主要廠家有三家，分別是重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠。目前除公司外還有 3 家企業(yè)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類，1家企業(yè)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類 5.2 類要求申報(bào)審評(píng)中。
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，美索巴莫注 射劑2022年全球銷售額為3,858萬美元。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，美索巴莫注 射劑2021年國內(nèi)銷售額2.69億元，2022年上半年國內(nèi)銷售額1.5億元。
截至本報(bào)告披露日，公司在美索巴莫注射液項(xiàng)目研發(fā)投入約405.98萬元。
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