北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）于2022年3月25日披露《關(guān)于多多藥業(yè)氨酚曲 馬多片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局<受理通知書(shū)>的公告》（公告編號(hào)：2022-025）。
近日，公司全資子公司北京中關(guān)村四環(huán)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司之控股子公司多多藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：多多藥業(yè)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B01830），獲悉，多多藥業(yè)生產(chǎn)的“氨酚曲 馬多片”（規(guī)格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對(duì)乙酰氨基酚325mg）通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將具體情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
藥品名稱：氨酚曲 馬多片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對(duì)乙酰氨基酚 325mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
受理號(hào)：CYHB2250168
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05742023
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20120040
上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：多多藥業(yè)有限公司
包裝規(guī)格：鋁塑泡罩包裝，6 片/板×1 板/盒，6 片/板×2 板/盒，6 片/板×3板/盒，10 片/板×1 板/盒。
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)【2015】44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意本品以下變更：1.變更處方中的輔料；2.變更生產(chǎn)工藝；3.變更生產(chǎn)批量；4.變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；5.變更有效期和貯藏條件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)照所附執(zhí)行，有效期為 18 個(gè)月。本品原料藥鹽酸曲 馬多，供應(yīng)商為多多藥業(yè)有限公司，登記號(hào)為 Y20190001917，執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；
對(duì)乙酰氨基酚，供應(yīng)商為遼源市百康藥業(yè)有限責(zé)任公司，登記號(hào)為Y20190009455，執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?；谏陥?bào)的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)備，本品 BE 批和工藝驗(yàn)證批的批量均為 63 萬(wàn)片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請(qǐng)注意開(kāi)展相應(yīng)的放大研究及驗(yàn)證。
二、藥品其他相關(guān)情況
2022年3月，多多藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了氨酚曲 馬多片（規(guī)格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對(duì)乙酰氨基酚 325mg）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，于 2022 年 3 月獲得了《受理通知書(shū)》。
該藥品用于中度至重度急性疼痛的短期（5 天或更短）治療。氨酚曲 馬多片（ULTRACET）首先于 2001 年 8 月 15 日在美國(guó)由 Janssen 制藥公司（Janssen Pharmaceuticals Inc）上市銷售；2003 年 9 月 25 日在英國(guó)由Grünenthal Ltd 開(kāi)始上市銷售；本品在國(guó)內(nèi)無(wú)進(jìn)口及原研地產(chǎn)化。
多多藥業(yè)上市的氨酚曲 馬多片（規(guī)格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對(duì)乙酰氨基酚 325mg），于 2012 年獲得上市批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20120040。除多多藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)氨酚曲 馬多片上市銷售的企業(yè)有：樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司、陜西九州制藥有限責(zé)任公司、西安楊森制藥有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為 8,166.24 萬(wàn)元，2022 年上半年數(shù)據(jù)為 4,541.34 萬(wàn)元。截止目前為止，公司是國(guó)內(nèi)繼陜西九州制藥有限責(zé)任公司之后第二家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。研究結(jié)果顯示，多多藥業(yè)生產(chǎn)的氨酚曲 馬多片與參比制劑質(zhì)量相當(dāng)，與參比制劑具有生物等效性。氨酚曲 馬多片質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目公司已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 1,328.69 萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2021]2 號(hào)）掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過(guò) 3 個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
本次氨酚曲 馬多片（規(guī)格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對(duì)乙酰氨基酚325mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響；同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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