沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于4月24日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸 阿托品滴眼液《受理通知書(shū)》?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
一、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的基本情況
產(chǎn)品名稱:硫酸 阿托品滴眼液
規(guī)格:0.01%(0.4ml:0.04mg)
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品2.4類
受理號(hào):CXHS2300047
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
申請(qǐng)人:沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
審查結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司硫酸 阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為 SQ-729,申報(bào)適應(yīng)癥為:用于延緩兒童近視進(jìn)展。2023年4月24日,公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的硫酸 阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請(qǐng)獲得受理。
硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑,本品為改良型新藥,屬于化學(xué)藥品 2.4 類含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。
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