2023年4月27日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司將在2023年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO Annual Meeting）上公布其自主研發(fā)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼的4項研究成果，其中2項關鍵性臨床研究將以口頭報告形式亮相。
舒沃替尼作為肺癌領域首 個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng)新藥，其新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評，是首 個針對EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的中國原創(chuàng)I類新藥。舒沃替尼首 個中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）最新進展斬獲本次ASCO年會口頭報告。
此外，另有2項研究結果入選壁報展示，來自舒沃替尼3項I/II期臨床研究的匯總分析，將展示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC，以及針對EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC的初步療效和安全性分析。
戈利昔替尼是全球首 個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，于2022年獲FDA"快速通道認定"（Fast Track Designation）。戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）國際多中心關鍵性注冊試驗最新數(shù)據(jù)將在本次ASCO年會上以口頭報告形式首次公布，其早期研究成果已連續(xù)三年被多個國內(nèi)外權威學術會議（2023 ASCO，2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO）選為大會口頭報告。
口頭報告
摘要標題：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌：首 個關鍵性臨床研究結果
匯報人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號：9002
報告日期：6/6/2023, 9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時間
摘要標題：戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8）的主要結果
匯報人：蔡清清教授 中山大學腫瘤防治中心
摘要編號：7503
報告日期：6/6/2023, 9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時間
壁報展示
摘要標題：舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性
匯報人：徐燕教授 北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號：9073
展示日期：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時間
摘要標題：舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細胞肺癌中的抗腫瘤活性
匯報人：楊志新教授 國立臺灣大學腫瘤中心醫(yī)院
摘要編號：9103
展示日期：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時間
關于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首 個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首 個適應癥，治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展注冊臨床試驗。截至2022年7月31日，中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點，盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達59.8%；對基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定無癥狀的腦轉移患者ORR達48.4%。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首 個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應癥用于治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性注冊臨床試驗。截至2021年5月31日，國際多中心I/II期臨床試驗顯示戈利昔替尼單藥腫瘤緩解率（ORR）達到42.9%，且其中一半以上患者達到了完全緩解，最長緩解持續(xù)時間（DoR）超過14個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。
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