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CPHI制藥在線 資訊 特一藥業(yè)利福平膠囊通過一致性評價

特一藥業(yè)利福平膠囊通過一致性評價

來源:深圳證券交易所
  2023-04-27
特一藥業(yè)集團股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“利福平膠囊”的《藥品補充申請批準通知書》,經(jīng)審查,上述藥品通過化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       特一藥業(yè)集團股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“利福平膠囊”的《藥品補充申請批準通知書》,經(jīng)審查,上述藥品通過化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。本次通過一次性評價的藥品相關情況如下:

       一、通知書的主要內(nèi)容

通知書的主要內(nèi)容

       二、藥品相關信息

       利福平膠囊適用于以下疾病的治療:1.本品適用于各種類型敏感結核病的治療。2.本品適用于無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者的治療。3.本品適用于敏感非結核分枝桿菌感染的治療。4.本品可與其他藥物聯(lián)合治療麻風病。5.根據(jù)國內(nèi)臨床使用經(jīng)驗,本品可用于結核病高危人群的預防性治療,但目前尚無充足的臨床研究數(shù)據(jù)支持。

       三、對公司的影響

       本次“利福平膠囊”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過,是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn),也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可;同時,也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的寶貴經(jīng)驗借鑒。本次“利福平膠囊”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,對公司有積極影響,有利于公司參與集采的投標,提升產(chǎn)品的市場競爭力,擴大產(chǎn)品的市場份額。

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