北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請《受理通知書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：曲氟尿苷替匹嘧啶片
劑型：片劑
規(guī)格：15mg、20mg（以曲氟尿苷計(jì)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2301189、CYHS2301190
二、藥品的其他相關(guān)情況
曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷（Trifluridine，F(xiàn)TD）和替匹嘧啶（Tipiracil，TPI）按 1:0.5 摩爾比組成的一種口服復(fù)方核苷類化療藥。原研商品名 Lonsurf，由日本大鵬制藥生產(chǎn)。曲氟尿苷替匹嘧啶片于 2014 年 3 月在日本首次上市；2015年9月22日獲美國FDA批準(zhǔn)，用于對其他療法（化療及生物療法）不再響應(yīng)的難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療；2016 年 4 月獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)；2019 年 8 月，曲氟尿苷替匹嘧啶片進(jìn)口獲 NMPA 批準(zhǔn)，本品適用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長 因子（VE GF）治療、抗表皮生長 因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療。
結(jié)直腸癌(colorectal cancer, CRC)是全球常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病率居全球惡性腫瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一種新型口服核苷類復(fù)方制劑，其中曲氟尿苷干擾癌細(xì)胞 DNA 合成，抑制細(xì)胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代謝降解，維持有效血藥濃度。近年來，曲氟尿苷替匹嘧啶片作為一種新型化療藥物應(yīng)用于難治性 mCRC 患者的治療已經(jīng)獲得多個國家的批準(zhǔn)，是國際國內(nèi)權(quán)威指南推薦的 3 線治療藥物，在 2023 年新版 CSCO 結(jié)直腸癌診療指南中，增加 TAS-102＋貝伐單抗作為不適合強(qiáng)烈治療患者的一線治療方案。多項(xiàng)研究顯示，與安慰劑組相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延長 CRC 患者的中位總生存期和無進(jìn)展生存期。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年中國樣本醫(yī)院銷售額近 3000 萬元。
三、 對公司的影響
本品研發(fā)競品少，如能順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，將視同通過質(zhì)量一致性評價。曲氟尿苷替匹嘧啶片獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
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