為進(jìn)一步服務(wù)長三角區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提升申請人溝通交流效率和注冊申報(bào)水平，4月26日，由藥審中心和藥品審評檢查長三角分中心聯(lián)合主辦的化學(xué)新藥藥學(xué)溝通交流培訓(xùn)會(huì)在上海成功舉辦。本次培訓(xùn)共吸引了來自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的代表共2000余人現(xiàn)場參加。
本次培訓(xùn)邀請藥審中心化藥藥學(xué)一部部長王亞敏及姚方耀、趙蕾、史芳3位資深審評員，圍繞新藥臨床試驗(yàn)申請前藥學(xué)溝通交流、新藥III期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)溝通交流以及新藥上市申請前藥學(xué)溝通交流等要求，結(jié)合具體案例進(jìn)行了深入講授，并針對企業(yè)在溝通交流中存在的困惑、遇到的共性問題以及創(chuàng)新藥研發(fā)的痛點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行了現(xiàn)場解答。與會(huì)代表紛紛表示，本次培訓(xùn)是藥審中心與藥品長三角分中心為區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)企業(yè)提供的“家門口”的便捷服務(wù)，內(nèi)容充實(shí)、解讀到位，有利于企業(yè)更好地做好創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)工作，助推長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，藥審中心將與藥品長三角分中心進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評工作重心前移，支持分中心對所在區(qū)域內(nèi)藥物研發(fā)提供事前事中溝通交流指導(dǎo)服務(wù)，更好地服務(wù)長三角區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。
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