重要內(nèi)容提示：
1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）已批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼膠囊）相關(guān)的四項(xiàng)注冊申請，包括兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請。
2、藥品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
國家藥監(jiān)局已于近日批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼膠囊）相關(guān)的四項(xiàng)注冊申請，包括兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，以及兩項(xiàng)附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請。
一、藥品基本情況
藥品通用名：澤布替尼膠囊
劑型：膠囊劑
處方藥/非處方藥：處方藥
注冊分類：化學(xué)藥品 1 類
百悅澤®是一款由公司自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B 細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的 BTK 會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì) BTK 蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK 抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
本次百悅澤®獲批用于治療 CLL/SLL 適應(yīng)癥是基于在既往未經(jīng)治療的 CLL/SLL 患者中開展的 SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的數(shù)據(jù)，獲批用于治療WM適應(yīng)癥是基于ASPEN（NCT03053440）研究。
ASPEN研究是目前WM領(lǐng)域中BTK抑制劑開展的首 個(gè)也是唯一一個(gè)全球3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
此前，百悅澤®已于 2020 年 6 月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人 CLL/SLL 患者，并于 2021 年 6 月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過一種治療的成人WM患者。
2023年4月底，國家藥監(jiān)局將澤布替尼附條件批準(zhǔn)的既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL和WM患者適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
二、對(duì)公司的影響
百濟(jì)神州的愿景是致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。此次獲批使得百悅澤®為CLL/SLL以及WM患者帶來新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。
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