5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準證明文件送達信息。其中，阿斯利康的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊獲批上市。
圖片來源：NMPA官網
根據此前藥審中心官網優(yōu)先審評信息，本次獲批適應癥為用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的1型神經纖維瘤病(NF1)兒科患者的治療。這也是硫酸氫司美替尼膠囊在我國獲批的第一項適應癥。
圖片來源：CDE官網
硫酸氫司美替尼膠囊是一款絲裂原活化蛋白激酶激酶 (MEK) 抑制劑，此前已在美國、歐盟、日本等地獲批治療1型神經纖維瘤病。
神經性纖維瘤第一型是神經性纖維瘤的一種表現形式。1型的病理基因位于第17號染色體，在1型病例中，神經纖維蛋白(neurofibromin)的腫瘤抑制作用出現障礙或喪失，有可能遺傳給后代。
藥智數據顯示，硫酸氫司美替尼膠囊在2022年的銷售額已達14.5億元，并且呈逐年上升趨勢，這或許是由于其獲批地區(qū)的擴大。目前硫酸氫司美替尼膠囊還有甲狀腺癌、結直腸癌、胰 腺癌等多款癌癥相關適應癥在研。
圖片來源：藥智數據——全球暢銷藥品銷售數據
圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統(tǒng)
今日，硫酸氫司美替尼膠囊在我國獲批上市，而其還有其他適應癥在研，或許2023年的銷售表現將更加優(yōu)異。
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