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CPHI制藥在線 資訊 HER2雙抗KN026聯(lián)合化療一線治療乳腺癌三期臨床獲批

HER2雙抗KN026聯(lián)合化療一線治療乳腺癌三期臨床獲批

熱門推薦: KN026 乳腺癌 HER2
來源:美通社
  2023-05-09
2023年5月9日,康寧杰瑞生物制藥與石藥集團共同宣布,HER2雙特異性抗體注射液聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)用于一線治療HER2 陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請在中國獲批。

       2023年5月9日,康寧杰瑞生物制藥與石藥集團共同宣布,HER2雙特異性抗體注射液(研發(fā)代號:KN026)聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)用于一線治療HER2 陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請在中國獲批。

       該研究是一項隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究,計劃入組880例受試者,旨在評估KN026聯(lián)合多西他賽白蛋白結(jié)合型對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經(jīng)獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。

       乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤,世界衛(wèi)生組織報告顯示,平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國,乳腺癌患病率逐年增高,2020年新增數(shù)量高達42萬例,并導致12萬例患者死亡。隨著科學技術的進步,早期乳腺癌患者的生存得到了顯著改善,但HER2陽性乳腺癌侵襲性強、異質(zhì)性高、易復發(fā)轉(zhuǎn)移,急需新的治療策略提高這些患者的生存率。

       KN026 是康寧杰瑞自主研發(fā)的新型HER2 靶向的雙特異性抗體,具有良好的耐受性和安全性,在多項臨床研究中顯示出了對HER2陽性乳腺癌顯著的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù),客觀緩解率(ORR)為76.4% ,中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為24.0個月,疾病控制率(DCR)為100%。此次臨床試驗申請獲批,將在更多患者中繼續(xù)探索KN026聯(lián)合多西他賽的臨床價值,希望為HER2陽性乳腺癌患者帶來更有效的治療選擇。

       關于KN026

       KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體,可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位,導致HER2信號阻斷,優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時,KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

       KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準,目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗,適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等,KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結(jié)果表明,KN026具有良好的療效和安全性,在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

       2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱"津曼特生物")就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 (不包括香港、澳門及臺灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。

       關于康寧杰瑞

       康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命,專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市,股票代碼:9966.HK。

       公司匯聚了一支由歸國科學家領銜的專業(yè)研發(fā)團隊,擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈,自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專利80項,授權(quán)26項。

       康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成,其中2個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項,3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首 個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號:KN035,商品名:恩維達?)已獲批上市,6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究,其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。

       "康達病患,瑞濟萬家",康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向,堅持國際化和差異化戰(zhàn)略,聚焦創(chuàng)新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發(fā),惠及中國和全球患者。

       關于石藥集團

       石藥控股集團有限公司(石藥集團)組建于1997年,在"做好藥,為中國,善報天下人"的理念傳承下,通過創(chuàng)新發(fā)展,現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新型企業(yè)。旗下一家市值過千億的上市公司(01093.HK)入選恒生指數(shù)成分股,并代表中國制藥進入世界千強藥企(第25位),服務全球患者。

       石藥集團視創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展和改善人類健康的進階,并為此付出持續(xù)努力,年研發(fā)投入約40億元。依托納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術平臺,聚焦神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng) 、消化代謝等六大領域。石藥集團在研創(chuàng)新藥項目有110余個,其中大分子40余個、小分子40余個、新型制劑30余個。

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