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CPHI制藥在線 資訊 山東魯抗醫(yī)藥注射用氨芐西林鈉通過仿制藥一致性評價

山東魯抗醫(yī)藥注射用氨芐西林鈉通過仿制藥一致性評價

來源:上海證券交易所
  2023-05-09
近日,山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氨芐西林鈉的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       近日,山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氨芐西林鈉(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023B01975、2023B01976、2023B01977),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品證書基本信息

       藥品名稱: 注射用氨芐西林鈉

       劑型: 注 射劑

       規(guī)格:按 C16H19N3O4S 計 0.5g、1.0g、2.0g

       批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H19993033、國藥準(zhǔn)字H19993032、國藥準(zhǔn)字H20023615

       藥品標(biāo)準(zhǔn):YBH06422023

       注冊分類:化學(xué)藥品

       生產(chǎn)企業(yè):山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

       審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、藥品研發(fā)及市場情況

       注射用氨芐西林鈉為抗感染類藥物,本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。

       經(jīng)查詢,國內(nèi)現(xiàn)有注射用氨芐西林鈉文號 91 個。目前國內(nèi)已有 3 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批,本公司為第3家獲批。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示,氨芐西林鈉制劑產(chǎn)品 2022 年上半年國內(nèi)銷售額約為 3 億元人民幣。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 8200 萬元。

       該藥品開展一致性評價工作以來,公司累計研發(fā)投入約為728.92萬元人民幣(未經(jīng)審計)。

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