近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氨芐西林鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01975、2023B01976、2023B01977），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)： 注射用氨芐西林鈉
劑型： 注 射劑
規格：按 C16H19N3O4S 計 0.5g、1.0g、2.0g
批準文號：國藥準字 H19993033、國藥準字H19993032、國藥準字H20023615
藥品標準：YBH06422023
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
注射用氨芐西林鈉為抗感染類(lèi)藥物，本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。
經(jīng)查詢(xún)，國內現有注射用氨芐西林鈉文號 91 個(gè)。目前國內已有 3 個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批，本公司為第3家獲批。根據PDB數據庫顯示，氨芐西林鈉制劑產(chǎn)品 2022 年上半年國內銷(xiāo)售額約為 3 億元人民幣。本公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為 8200 萬(wàn)元。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計研發(fā)投入約為728.92萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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