浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的達比加 群酯膠囊的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：達比加 群酯膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：110mg（以達比加 群酯計）和 150mg（以達比加 群酯計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233497；國藥準(zhǔn)字 H20233496
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
達比加 群酯膠囊為口服抗凝血藥，主要用于預(yù)防存在一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞；治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及相關(guān)死亡。
達比加 群酯膠囊最早由德國勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）研發(fā)，于2008年3月在歐洲上市，于2013年2月國內(nèi)批準(zhǔn)進口。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，達比加 群酯膠囊 2022年國內(nèi)市場銷售金額超 8 億元。
截至目前，公司在達比加 群酯膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2,475 萬元。
三、對公司的影響
達比加 群酯膠囊獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司達比加 群酯膠囊按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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