浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的達比加 群酯膠囊的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：達比加 群酯膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：110mg（以達比加 群酯計）和 150mg（以達比加 群酯計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233497；國藥準字 H20233496
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
達比加 群酯膠囊為口服抗凝血藥，主要用于預防存在一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞；治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及預防相關死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞以及相關死亡。
達比加 群酯膠囊最早由德國勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）研發(fā)，于2008年3月在歐洲上市，于2013年2月國內批準進口。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)預測，達比加 群酯膠囊 2022年國內市場銷售金額超 8 億元。
截至目前，公司在達比加 群酯膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2,475 萬元。
三、對公司的影響
達比加 群酯膠囊獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，公司達比加 群酯膠囊按化學藥品 4 類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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