近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-1819注射液
劑 型：注 射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2300067
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年1月30日受理的 SHR-1819 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)適應(yīng)癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
二、藥物的其他情況
SHR-1819注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有1個(gè)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以來在美國、歐盟和日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，適應(yīng)癥包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹以及嗜酸性食管炎。Dupilumab 于2020年6月在中國獲批上市，適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022年 Dupilumab 全球銷售額約為 88.5 億美元。截至目前，SHR-1819注射液相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為6,054萬元。
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