億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴胺注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規格：5ml：100mg
6、藥品受理號：CYHS2200063
7、證書(shū)編號：2023S00621
8、藥品批準文號：國藥準字H20233519
9、藥品批準文號有效期：至2028年04月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng )傷、內毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周?chē)茏枇φ；蜉^低的休克。由于該產(chǎn)品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無(wú)效的心功能不全。
鹽酸多巴胺注射液最早由 HOSPIRA INC 開(kāi)發(fā)，于1974年2月由FDA批準上市。公司于2021年12月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2022年1月獲得受理，并于2023年5月收到鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書(shū)》，本次鹽酸多巴胺注射液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi) 3 類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內鹽酸多巴胺注射液有 7 家企業(yè)獲批，其中2家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，為上海禾豐制藥有限公司和遠大醫藥（中國）有限公司，2家企業(yè)處于一致性評價(jià)審評階段；21家企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類(lèi)仿制藥）。
根據IQVIA數據顯示，2022年度全球鹽酸多巴胺注射劑市場(chǎng)規模約8,115萬(wàn)美元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年上半年國內鹽酸多巴胺注射劑市場(chǎng)規模約2.69億元。
截至本報告披露日，公司對鹽酸多巴胺注射液的研發(fā)投入約394.41萬(wàn)元。
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