湖南漢森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“碘海醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B02024、2023B02025），該藥品兩種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
具體信息如下：
一、藥品通用名稱：碘海醇注射液
劑型：注 射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：50ml：15g（按碘（Ⅰ）計(jì)）
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20094085
包裝規(guī)格：10 瓶/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH06562023
二、藥品通用名稱：碘海醇注射液
劑型：注 射劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī)格：100ml：30g（按碘（Ⅰ）計(jì)）
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20066916
包裝規(guī)格：10 瓶/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH06562023
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
碘海醇注射液為X線造影劑，可用于心血管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT 增強(qiáng)檢查、頸、胸和腰段椎管造影、經(jīng)椎管蛛網(wǎng)膜下腔注射后 CT 腦池造影、關(guān)節(jié)腔造影、經(jīng)內(nèi)窺鏡胰膽管造影（ERCP）、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經(jīng)皮肝膽管造影（PTC）、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。
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