300億元市場(chǎng)，首仿花落誰(shuí)家？涉及正大天晴、華東醫(yī)藥、齊魯制藥…

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作者：姚姚樂(lè) 來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2023-05-10

5月9日，藥審中心發(fā)布68條藥物受理信息，涉及40余款藥物。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這40余款藥物中，6款藥物的臨床申請(qǐng)獲得了受理，8款仿制藥和1款3.4類新藥的上市申請(qǐng)獲得了受理。涉及企業(yè)有恒瑞子公司、上海醫(yī)藥子公司、舒泰神、杭州九源、齊魯制藥和正大天晴子公司等。

5月9日，藥審中心發(fā)布68條藥物受理信息，涉及40余款藥物。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這40余款藥物中，6款藥物的臨床申請(qǐng)獲得了受理，8款仿制藥和1款3.4類新藥的上市申請(qǐng)獲得了受理。涉及企業(yè)有恒瑞子公司（蘇州盛迪亞）、上海醫(yī)藥子公司（上藥睿爾）、舒泰神、杭州九源、齊魯制藥和正大天晴子公司（正大清江）等。

受審藥物中，以下值得關(guān)注：

依維莫司片

依維莫司片是由諾華制藥開(kāi)發(fā)的一款哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，已在全球多地獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。在中國(guó)，依維莫司片目前已獲批治療室管膜下巨細(xì)胞型星形細(xì)胞瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和晚期腎細(xì)胞癌。

適應(yīng)癥

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

在我國(guó)，根據(jù)國(guó)家癌癥中心的最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，2015年新發(fā)腎癌為66.8萬(wàn)例，死亡人數(shù)為23.4萬(wàn)人，發(fā)病高峰年齡為50-60歲。而在全球，腎癌藥物市場(chǎng)總規(guī)模已達(dá)到307.25億元，并預(yù)計(jì)在2027年達(dá)到451.66億元。

我國(guó)有多家藥企對(duì)依維莫司片進(jìn)行仿制，包括正大天晴、華東醫(yī)藥和海正藥業(yè)等。其中，正大天晴最早于2018年對(duì)依維莫司片提交上市申請(qǐng)，但是未被批準(zhǔn)。2022年，正大天晴再次報(bào)產(chǎn)，博瑞制藥和華東醫(yī)藥也都已對(duì)其進(jìn)行申報(bào)。

依維莫司片一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度

依維莫司片首仿最終花落誰(shuí)家，今年或能見(jiàn)分曉。

克立硼羅軟膏

克立硼羅軟膏是Anacor制藥研發(fā)的一款磷酸二酯酶4/7（PDE4/7）抑制劑，可用于治療輕度至中度過(guò)敏性皮炎。

南京萬(wàn)融健誠(chéng)是國(guó)內(nèi)仿制克立硼羅軟膏的企業(yè)中最早進(jìn)行上市申報(bào)的公司，在其申報(bào)后2個(gè)月，也就是今日，齊魯制藥的上市申請(qǐng)也獲得了受理，成為了萬(wàn)融健誠(chéng)競(jìng)爭(zhēng)克立硼羅軟膏首仿的有力對(duì)手。

克立硼羅軟膏