近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSA-1201 皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1201皮下注射液
2、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
3、受理號(hào)：CXSL2300320
4、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2300320。
二、其他相關(guān)情況
哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時(shí)伴有氣道高反應(yīng)性和可逆的氣流受限，隨著病程延長(zhǎng)可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變，即氣道重塑。哮喘的成因復(fù)雜，常見(jiàn)促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應(yīng)原等。
哮喘是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的疾病，全世界約有 3 億哮喘患者，每年有 25 萬(wàn)患者死于哮喘；中國(guó) 20 歲及以上人群哮喘患病率約為 4.2%，患者總數(shù)達(dá) 4570 萬(wàn)。5~10%的哮喘患者使用現(xiàn)有的支氣管舒張劑和皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）藥物無(wú)法得到有效控制，需要使用生物制劑增強(qiáng)治療效果。胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）是哮喘等過(guò)敏性疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的重要分子，位于炎癥反應(yīng)的最上游，促進(jìn)多種免疫細(xì)胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導(dǎo)炎癥反應(yīng)。
STSA-1201 皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合并阻斷 TSLP 與其受體的結(jié)合，從而阻斷其生物學(xué)功能，如樹(shù)突細(xì)胞的激活、Th2 細(xì)胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)和 IgE 的產(chǎn)生，以及氣道高反應(yīng)等，從而達(dá)到治療哮喘的目的。
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