2023年5月11日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發(fā)（脫發(fā)或AGA）的II期臨床試驗已成功完成，結(jié)果具有統(tǒng)計學及臨床意義，且安全性良好。公司已經(jīng)開始準備與美國FDA進行該項II期臨床試驗結(jié)束的溝通會議，計劃開展美國/全球III期臨床試驗。
該項II期臨床試驗結(jié)果顯示，與基線相比，KX-826可以促進毛發(fā)生長，通過目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）衡量的結(jié)果具有統(tǒng)計學及臨床意義。KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。
該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的研究，旨在評估KX-826治療男性脫發(fā)的有效性和安全性。試驗共納入了123名符合Hamilton-Norwood分級為III vertex、IV或V級的男性脫發(fā)受試者。其中，93名受試者被隨機分配至KX-826的不同劑量組，包括0.25%濃度每日一次（QD）組、0.5%濃度QD組和0.5%濃度每日兩次（BID）組，30名受試者被隨機分配至安慰劑的不同劑量組。結(jié)果顯示：
治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的TAHC較基線增加約10根/cm2，結(jié)果具有統(tǒng)計學意義（P=0.0088）。
KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢，且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。其他相關(guān)結(jié)果表明，KX-826治療男性脫發(fā)在臨床上顯示出促進毛發(fā)生長的效果。
KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最 佳給藥劑量，與中國男性脫發(fā)II期臨床試驗一致，該劑量被確定為美國/全球男性脫發(fā)III期臨床試驗的推薦給藥劑量。
KX-826治療男性脫發(fā)的安全性良好。在研究過程中，大多數(shù)不良事件為輕度局部皮膚刺激，且發(fā)生率與安慰劑組相當。未發(fā)生任何導(dǎo)致退出試驗或死亡的不良事件。
KX-826正在中國、美國開展用于男性、女性脫發(fā)的多項臨床試驗。于2022年12月1日，公司宣布KX-826治療女性脫發(fā)中國II期臨床試驗達到主要終點。于2023年3月28日，公司宣布已完成KX-826治療男性脫發(fā)中國III期臨床試驗全部受試者入組，預(yù)計在2023年第四季度公布該項III期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛?quot;first-in-class"和"best-in-class"創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品以及正在進行臨床前研究的項目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創(chuàng)制"專項。
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