廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡稱“光華藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，光華藥業(yè)的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展小兒胃腸型感冒臨床試驗。光華藥業(yè)擬于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：兒童小柴胡顆粒
申請人：廣州白云山光華制藥股份有限公司
受理號：CXZL2300011
申請事項：臨床試驗申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月16日受理的兒童小柴胡顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在兒童人群開展用于小兒胃腸型感冒的臨床試驗。
二、藥物的研發(fā)及相關(guān)情況
光華藥業(yè)于2023年01月05日向國家藥監(jiān)局遞交兒童小柴胡顆粒臨床試驗申請，于2023年2月16日獲得受理。
兒童小柴胡顆粒用于小兒胃腸型感冒。
截至本公告日，光華藥業(yè)兒童小柴胡顆粒累計投入研發(fā)費用約為人民幣1030.29萬元（未經(jīng)審計）。
根據(jù)我國藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，可開展臨床試驗，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評、審批后方可上市。
三、藥品市場情況
目前國內(nèi)外尚無兒童小柴胡顆粒的同類產(chǎn)品上市，無其國內(nèi)外銷售數(shù)據(jù)。
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