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CPHI制藥在線 資訊 天津力生制藥子公司中央藥業(yè)阿替洛爾片通過仿制藥一致性評價

天津力生制藥子公司中央藥業(yè)阿替洛爾片通過仿制藥一致性評價

來源:深圳證券交易所
  2023-05-15
近日,天津力生制藥股份有限公司的子公司天津市中央藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿替洛爾片25mg、12.5mg兩規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       一、概況

       近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)的子公司天津市中央藥業(yè)有限公司(以下簡稱“中央藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿替洛爾片(以下簡稱“該藥品”)25mg、12.5mg兩規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B01831、2023B01832),該藥品國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、該藥品的基本情況

       藥品名稱:阿替洛爾片

       劑型:片劑

       規(guī)格:25mg、12.5mg

       注冊分類:化學藥品

       藥品生產(chǎn)企業(yè):天津市中央藥業(yè)有限公司

       原批準文號:25mg國藥準字H12020258

                           12.5mg國藥準字H12020259

       申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       受理號:25mg CYHB2250180

                    12.5mg CYHB2250220

       審批結(jié)論:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

       三、該藥品的相關(guān)信息

       阿替洛爾片,適應(yīng)癥為:主要用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死,也可用于心律失常、甲狀腺機能亢進、嗜鉻細胞瘤。

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