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CPHI制藥在線 資訊 宣泰醫(yī)藥美沙拉秦腸溶片美國(guó)上市!有望瓜分?jǐn)?shù)億美元?

宣泰醫(yī)藥美沙拉秦腸溶片美國(guó)上市!有望瓜分?jǐn)?shù)億美元?

作者:姚姚樂(lè)  來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-05-16
5月15日,宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告,宣布公司美沙拉秦腸溶片仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào),成功在美國(guó)上市。藥智數(shù)據(jù)顯示,美沙拉秦腸溶片仿制藥在國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。最早進(jìn)行申報(bào)的便是宣泰醫(yī)藥,2022年時(shí)已進(jìn)行申報(bào),或許能成為國(guó)內(nèi)美沙拉秦腸溶片首仿。

       5月15日,宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告,宣布公司美沙拉秦腸溶片仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào),成功在美國(guó)上市。

藥宣泰醫(yī)藥公告

圖片來(lái)源:藥宣泰醫(yī)藥公告

       藥智數(shù)據(jù)顯示,美沙拉秦腸溶片仿制藥在國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。最早進(jìn)行申報(bào)的便是宣泰醫(yī)藥,2022年時(shí)已進(jìn)行申報(bào),或許能成為國(guó)內(nèi)美沙拉秦腸溶片首仿。

美沙拉秦腸溶片一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度

       圖片來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)——一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度

       換言之,若宣泰醫(yī)藥的美沙拉秦腸溶片成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià),將成功實(shí)現(xiàn)中美同銷。

       美沙拉秦腸溶片由Takeda Pharma研發(fā),于2007年1月在美國(guó)上市,可用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療(包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療)和克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

       根據(jù)宣泰生物公告,2022年美沙拉秦腸溶片在美國(guó)市場(chǎng)的銷售量近2億片,銷售額約6億美元。

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