兒童作為一個特殊用藥群體，兒童藥物研發(fā)不僅備受藥企的青睞，國家從藥物審評審批方面也給了系列支持。在兒童藥物開發(fā)中臨床研究是非常重要的環(huán)節(jié)，尤其兒童藥物研發(fā)臨床研究方案設計也是很多企業(yè)在兒童藥物開發(fā)中的難點。

       為推動兒童用藥市場快速發(fā)展，增強企業(yè)研發(fā)動力，近年來，藥品審評審批機構推出了一系列鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、提升審評效率的措施。兒藥研發(fā)也成為業(yè)界關注的焦點，為此，在CPHI世界制藥原料中國展舉辦之際，中國醫(yī)藥保健品進出口商會聯合北京簡優(yōu)管理咨詢有限公司在展會現場共同舉辦兒童藥研發(fā)高質量發(fā)展研討會。

       本次研討會聚焦“兒童藥物研發(fā)”，特別邀請了多位具有豐富經驗的專家學者、研發(fā)大咖以及企業(yè)代表從多個角度解讀政策、分享兒科藥物研發(fā)經驗。

       “守護花蕾，關愛兒童”

       兒童藥研發(fā)高質量發(fā)展研討會

       會議信息

       6月20日 9:40-17:00，E4館M27會議室

       主辦單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會

       承辦單位：北京簡優(yōu)管理咨詢有限公司、上海博華國際展覽有限公司

       會議議程

       09:40-10:00

       主持人開場

       姚 雷

       北京簡優(yōu)管理咨詢有限公司總經理、中國老年保健協會創(chuàng)新成果轉化與應用評價工作委員會秘書長

       10:00-10:40

       兒童藥物加快審評審批政策解讀

       將簡述近些年來國家在兒藥方面的相關政策以及對最新政策進行解讀。

       黃 哲

       沈陽藥科大學工商管理學院副院長、藥品監(jiān)管科學研究院常務副院長、管理學博士后，教授，博導

       10:40-11:20

       從案例看MAH的運營風險

       為想進行兒藥開發(fā)的企業(yè)從MAH制度角度進行研發(fā)立項指導。

       佟紅巖

       北京市漢龍律師事務所合伙人, 資深醫(yī)藥行業(yè)法律專家

       13:00-13:40

       兒童藥物制劑開發(fā)策略

       兒童藥物制劑的技術難點及研發(fā)策略分析。

       王立峰

       北京灃瑞醫(yī)藥科技有限公司總經理

       13:40-14:20

       定量藥理在兒童藥物開發(fā)中的應用

       簡述定量藥理學為兒童藥物研發(fā)和臨床藥物治療提供全面合理的理論依據,并介紹定量藥理在兒童藥物開發(fā)中的應用。

       蘇 霞

       康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司；定量藥理學國內知名專家

       14:20-15:00

       兒童用藥物的臨床前評價策略研究

       介紹國外藥品監(jiān)管機構對兒科藥物研發(fā)的非臨床安全性評價指導原則、兒科藥物研發(fā)過程中的科學咨詢、兒科臨床研發(fā)計劃，以及對幼齡動物非臨床安全性評價的策略和要求。

       葛 鵬

       天津天誠新藥評價有限公司首席獸醫(yī)師

       15:00-15:40

       兒藥臨床試驗設計與風險控制

       簡述兒童用藥臨床試驗設計內容與風險控制等應重點關注的內容。

       王智鋒

       北京靈德醫(yī)藥科技有限公司總經理

       15:40-16:20

       兒童藥物營銷模式探索與準入政策研究

       簡述近些年來國家在兒藥方面的營銷模式類型以及對準入有關最新政策進行解讀。

       姚 雷

       北京簡優(yōu)管理咨詢有限公司總經理、中國老年保健協會創(chuàng)新成果轉化與應用評價工作委員會秘書長

       16:20-17:00 討論與交流

       嘉賓介紹

       姚雷

       北京簡優(yōu)管理咨詢有限公司總經理

       現任北京簡優(yōu)管理咨詢有限公司總經理。擔任中國老年保健協會創(chuàng)新成果轉化與應用評價工作委員會秘書長、常務副主委、中國非處方藥物協會國際合作工作委員會副秘書長、中國民族醫(yī)藥協會理事兼醫(yī)養(yǎng)康居分會副秘書長。具有豐富的行業(yè)資源和科技成果轉化及應用評價經驗。組織完成過多項產品注冊申報、上市后研究、企業(yè)融資等事項。

       黃哲

       沈陽藥科?學?商管理學院副院?

       管理學博?后，教授，博?研究?導師，沈陽藥科?學?商管理學院副院?，沈陽藥科?學藥品監(jiān)管科學研究院常務副院?。教育部學位中?論?評審專家、遼寧省優(yōu)秀教師、遼寧省?等學校創(chuàng)新?才、遼 寧省“百千萬?才?程”?選百?層次、沈陽市?層次?才領軍?才、遼寧省?校教師培訓專家、遼寧省藥學會理事、遼寧省管理科學研究會理事、《沈陽藥科?學學報》、《中國藥業(yè)》、《中國藥事》編委、《IEEE Access》、《MATHEMATICAL PROBLEMS IN ENGINEERING》、《中國新藥雜志》等SCI、CSCD、北?中?核?雜志審稿專家。

       佟紅巖

       北京市漢龍律師事務所合伙人

       曾在中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所從事藥物研發(fā)工作，之后在國家食藥監(jiān)局下屬機構從事醫(yī)藥政策法規(guī)和知識產權咨詢服務。在產品注冊、產品策略和知識產權保護、以及為企業(yè)解決疑難復雜問題方面有很多成功案例。具有專利代理人資格，曾參與國家知識產權戰(zhàn)略制定工作，在藥品領域知識產權問題研究課題中為國家食藥監(jiān)局服務近兩年，熟悉醫(yī)藥知識產權相關問題。熟悉醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管環(huán)境，能將醫(yī)藥、知識產權、法律等多學科知識融合，從多角度思考、分析行業(yè)問題，能深入研判相關法規(guī)并有豐富的實踐操作經驗，擔任醫(yī)藥領域多家企事業(yè)單位常年法律顧問多年，在《中國醫(yī)藥報》和《醫(yī)藥經濟報》等發(fā)表多篇文。

       王立峰

       北京灃瑞醫(yī)藥科技有限公司總經理

       沈陽藥科大學制藥本科，南開大學法律碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師，長三角藥學高等研究院碩士生導師，白求恩基金會兒科藥學委員會副主任委員，中國醫(yī)藥新聞協會融媒體專委會副主任委員，中國非處方藥協會國際合作工作委員會秘書長，中國醫(yī)藥企業(yè)管理國際化委員會副秘書長。

       蘇霞

       康龍臨床研究服務有限公司康龍臨床定量藥理高級總監(jiān)

       醫(yī)學、生物統計、定量藥理專業(yè)背景，全面負責公司的定量藥理學策略制定及定量藥理執(zhí)行等相關工作，擁有24年藥物臨床開發(fā)經驗，擅長創(chuàng)新藥方案設計及定量藥理學研究設計，近10年主要專注于定量藥理在臨床研究中應用，多項研究成果在國際定量藥理大會專題報告， 擔任中國藥理學會定量藥理學專業(yè)委員會（ISQP）委員，中國臨床腫瘤學會（CSCO）生物統計學專家委員會委員，中國藥學會《中國臨床藥理學雜志》首屆千人新苗青年委員會委員。

       葛鵬

       天津天誠新藥評價有限公司動物實驗中心主任

       副研究員、天津天誠新藥評價有限公司動物實驗中?主任，我國?批執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師，中國生物醫(yī)藥技術協會臨床前評價專業(yè)技術委員會委員。擁有12年的藥物臨床前研究經驗，以及實驗動物使?管理、動物設施運?管理、動物福利維護和AAALAC認證體系運?的工作經驗，擅?高難度疾病動物模型?術造模、??靈?類動物及幼齡?的?科藥物臨床前毒理學評價；曾獲中國實驗動物學會科學技術三等獎，天津市科技進步二等獎等獎項。

       王智鋒

       北京靈德醫(yī)藥科技有限公司總經理

       中醫(yī)世家，先后在北京首鋼醫(yī)院、北京大興區(qū)醫(yī)院、河北省香河縣安康醫(yī)院三家醫(yī)院擔任中醫(yī)臨床醫(yī)生；從事醫(yī)藥行業(yè)20余年，參與并指導過的臨床試驗項目達200余項。現任中國OTC協會市場營銷專業(yè)委員會委員，北京市中關村眾邦醫(yī)藥器械技術創(chuàng)新聯盟秘書長，北京市昌平區(qū)企業(yè)聯合會副秘書長，北京靈德醫(yī)藥集團的CEO。

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       并可免費領取100元展會門票

       關于CPHI & PMEC中國展

       本屆展會將攜手55,000+人次海內外觀眾及3,000+家海內外知名展商齊聚上海新國際博覽中心。展品囊括15大細分板塊，包括制藥原料、藥用輔料、制劑、合同定制、生物制藥、天然提取物、防疫物資、制藥機械、包裝材料、實驗室儀器等領域。同期將舉辦80余場會議活動，邀請國內外藥政藥監(jiān)官員、醫(yī)藥行業(yè)專家和企業(yè)家分享制藥全產業(yè)鏈熱點話題，內容涵蓋國際藥政、外貿形勢行業(yè)動態(tài)、市場趨勢、醫(yī)藥研發(fā)、智能制造等，助力企業(yè)優(yōu)化戰(zhàn)略布局，開拓投資貿易商機。

       展會及廣告咨詢：

       潘莉佳 Rita Pan

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