近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2017注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-2017注射液
劑 型：注 射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2300154
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月23日受理的SHR-2017注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-2017注射液是公司自主研發(fā)的雙特異性抗體產(chǎn)品，擬用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。經(jīng)查詢，目前暫無(wú)同靶點(diǎn)雙抗產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-2017注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,592 萬(wàn)元。
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