派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝 血酶原復合物《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
藥品通用名稱：人凝 血酶原復合物
劑型：注 射劑
規(guī)格：200IU/瓶（含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子80IU、X因子200IU），復溶后體積為10ml。
證書編號：2023S00677
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：治療用生物制品
藥品有效期：36個月
藥品批準文號：國藥準字S20230027
藥品批準文號有效期：至2028年05月11日
藥品生產(chǎn)企業(yè)：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品基本情況
人凝 血酶原復合物富含凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，屬于凝 血因子類產(chǎn)品，主要用于治療先天性和獲得性凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
1、凝 血因子Ⅸ缺乏癥（血友病B），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝 血因子缺乏癥；
2、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；
3、肝病導致的出血患者需要糾正凝 血功能障礙時；
4、各種原因所致的凝 血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者，但對凝 血因子V缺乏者可能無效；
5、治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血癥狀；
6、逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導的出血。
三、對公司的影響
本次獲得人凝 血酶原復合物《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升公司原料血漿綜合利用率，藥品上市銷售將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，具體銷售情況則取決于市場環(huán)境變化等多種因素，具體影響存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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