北京拓領(lǐng)博泰生物科技有限公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA正式書面通知，用于類風濕性關(guān)節(jié)炎的1.1類新藥TollB-001片IND申請獲得FDA正式批準，可以在美國開展臨床試驗。這是拓領(lǐng)博泰TollB-001片獲國內(nèi)CDE受理后，取得的又一里程碑事件，是拓領(lǐng)博泰國際商業(yè)化布局、開拓海外市場的重要一步。
類風濕性關(guān)節(jié)炎是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病，可以導致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失，也被稱為“不死的癌癥”。類風濕性關(guān)節(jié)炎是造成我國人群喪失勞動力和致殘的主要病因之一。目前類風濕性關(guān)節(jié)炎患者年平均總體經(jīng)濟負擔遠高于高血壓、糖尿病等其他常見慢性疾病，且現(xiàn)有藥物存在響應率不足、毒副作用大等問題，急需研發(fā)全新機理的藥物。
TollB-001片是拓領(lǐng)博泰首推的針對類風濕性關(guān)節(jié)炎研發(fā)的1.1類小分子新藥，臨床前研究表明其藥效和安全性均明顯優(yōu)于臨床一線用藥，是拓領(lǐng)博泰獨立研發(fā)、全新機理的一類口服新藥，且是同靶點競品中唯一實現(xiàn)靶點選擇性的小分子藥物，能夠針對性地解決或改善類風濕性關(guān)節(jié)炎現(xiàn)有治療藥物的局限性。
拓領(lǐng)博泰創(chuàng)始人、清華大學藥學院尹航教授表示：“拓領(lǐng)博泰一直以來致力于為患者提供更好的創(chuàng)新藥物，解決臨床需求和問題。我們非常高興看到TollB-001片在美國獲批臨床試驗，這是拓領(lǐng)博泰研發(fā)管線的重要里程碑。接下來我們將全力推進TollB-001片的臨床研究，并進一步拓展TollB-001片的適應癥，為更多的自身免疫疾病患者提供更優(yōu)的治療藥物和方案。”
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北京拓領(lǐng)博泰生物科技有限公司由清華大學藥學院尹航教授于2020年創(chuàng)立，為患者提供調(diào)控人體免疫反應的創(chuàng)新療法，解決全球免疫調(diào)控藥物市場的痛點?；诮甑拿庖哒{(diào)控機理研究和免疫調(diào)控藥物研究的積累，拓領(lǐng)博泰利用領(lǐng)先的新藥研發(fā)技術(shù)和平臺，創(chuàng)新性地發(fā)現(xiàn)了全新的免疫調(diào)控機理和多個免疫調(diào)控小分子藥物，并取得多項小分子藥物專利獨家授權(quán)，專利覆蓋范圍包括世界主要的藥物研發(fā)國家和地區(qū)，在圍繞自身免疫疾病的藥物研發(fā)上形成多個管線并快速推進。公司首推的類風濕性關(guān)節(jié)炎小分子新藥，藥效和安全性均明顯優(yōu)于臨床一線用藥，已啟動臨床研究。
拓領(lǐng)博泰自創(chuàng)立以來備受業(yè)界的廣泛關(guān)注，已入選國家重點專項-顛覆性技術(shù)項目庫，獲得科技部科技型中小企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)和北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)認證，先后完成天使輪融資和A輪融資，累計融資近兩億元，并獲得科技部舉辦的全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽總決賽最高獎、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國賽優(yōu)秀企業(yè)獎及北京市二等獎、中國“創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽北京市三等獎及海淀區(qū)二等獎、清華校長杯創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽挑戰(zhàn)獎、VB-Find Award 2022年度最 具創(chuàng)新性醫(yī)療科技產(chǎn)品（解決方案）TOP100、2022中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜“金馬獎”之“2022最 具潛力初創(chuàng)企業(yè)”和“2022最 具關(guān)注度新銳企業(yè)”、“創(chuàng)客北京2022”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽北京區(qū)域賽TOP150、首屆數(shù)智新產(chǎn)業(yè)醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)大賽三等獎等眾多獎項。
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