近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：金華康恩貝）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）核準簽發(fā)的吸入用吡非尼酮溶液（規格為 2ml:15mg 和 2ml:30mg）《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗批件的主要內容
藥物名稱(chēng)：吸入用吡非尼酮溶液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）
批件號：2023LP00899、2023LP00900
劑型：吸入制劑
規格：2ml：15mg；2ml：30mg
適應癥：特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第 2.2 類(lèi)
申請事項：臨床試驗
申請人：金華康恩貝
審批結論：經(jīng)審查，本品臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的臨床試驗。
二、本品研發(fā)情況
金華康恩貝申請藥物臨床試驗的吸入用吡非尼酮溶液，適應癥為以彌漫性肺泡炎和肺泡結構紊亂為特征的特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化疾病的治療，給藥途徑為吸入給藥，屬化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)新藥。擬定的用法用量：暫定初始劑量為 25mg，每日 2 次，通過(guò)合適的霧化裝置吸入，不可口服或注射。最適用法用量待臨床試驗結束后確認。本品已開(kāi)展的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)動(dòng)物實(shí)驗結果表明，吸入用吡非尼酮制劑對治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化具有有效性。
吡非尼酮最早是由美國Marnac公司開(kāi)發(fā)的一種新的具有廣譜抗纖維化作用的吡啶酮類(lèi)化合物，目前已在日本、美國和歐洲等國家和地區上市，適應癥均用于特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的治療。本品是金華康恩貝與南京華威醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司合作開(kāi)發(fā)的新給藥途徑的改良型新藥，于 2023 年 3 月遞交本品的注冊申請，并于 2023 年 5 月獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
截至目前，金華康恩貝對本品已投入研發(fā)費用人民幣約 1,000 萬(wàn)元。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內外上市情況
截至目前，國內外上市的吡非尼酮產(chǎn)品只有膠囊劑和片劑兩種劑型，用于治療輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。
（二）申報情況
截至本公告日，國內僅金華康恩貝進(jìn)行吸入用吡非尼酮溶液化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)（新給藥途徑：吸入給藥）的申報及取得臨床試驗批準通知書(shū)。
（三）市場(chǎng)情況
米內網(wǎng)終端數據顯示，2022年吡非尼酮膠囊劑、片劑國內終端銷(xiāo)售規模分別為5.26億元和0.33億元。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗申請已獲批準，須按照藥物臨床試驗批準通知書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥監局審批通過(guò)后方可上市。五、風(fēng)險提示醫藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準臨床試驗到獲批投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。本公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息持續披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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