津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于潑尼松片（以下簡稱“該藥品”、“本品”）1mg、2.5mg、5mg三個規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品補充申請批準通知書的基本情況
（二）該藥品的其他相關(guān)情況
潑尼松片是一種糖皮質(zhì)激素類藥品，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，適用于結(jié)締組織病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥多肌炎、嚴重的支氣管哮喘、皮肌炎、血管炎等過敏性疾病以及急性白血病、惡性淋巴瘤等。
公司潑尼松片（10mg、20mg、50mg三個規(guī)格）于2020年8月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》（詳見公司公告2020-045#）。2022年1月公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交該藥品增加1mg、2.5mg、5mg規(guī)格的補充申請并獲受理，近日獲得《藥品補充申請批準通知書》。截至目前，公司在潑尼松片（1mg、2.5mg、5mg三個規(guī)格）國內(nèi)申報研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為220萬元。
二、市場情況
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年潑尼松口服制劑全球銷售額約為5.31億美元，其中1mg、2.5mg、5mg三個規(guī)格的銷售額約為1.3億美元。國內(nèi)市場僅有公司的潑尼松片獲批上市。目前，公司正在積極進行市場拓展，尚未形成規(guī)模銷售。
三、風(fēng)險提示
公司潑尼松片獲得《藥品補充申請批準通知書》，進一步完善了公司激素類產(chǎn)品群，將對公司拓展國內(nèi)制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。但由于受行業(yè)政策等因素影響，該藥品在國內(nèi)市場銷售的時間、市場規(guī)模及后續(xù)拓展進度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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