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CPHI制藥在線 資訊 江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-1654注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-1654注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2023-05-22
近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:SHR-1654注射液

       劑 型:注 射劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXSL2300158

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年2月27日受理的 SHR-1654注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床試驗。

       二、藥物的其他情況

       SHR-1654注射液是公司自主研發(fā)產(chǎn)品,臨床皮下注射給藥,擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外尚無同靶點藥物獲批上市,截至目前,SHR-1654注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 3,556 萬元。

       三、風(fēng)險提示

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

       藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目,并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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