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CPHI制藥在線 資訊 江西富祥藥業(yè)全資子公司西他沙星獲得化學原料藥上市申請批準通知書

江西富祥藥業(yè)全資子公司西他沙星獲得化學原料藥上市申請批準通知書

熱門推薦: 西他沙星 敏感菌感染 祥太科學
來源:深圳證券交易所
  2023-05-22
近日,江西富祥藥業(yè)股份有限公司全資子公司江西祥太生命科學有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的西他沙星原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。

       近日,江西富祥藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司江西祥太生命科學有限公司(以下簡稱“祥太科學”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的西他沙星原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》,現(xiàn)將相關情況公告如下:

       一、藥品基本情況

藥品基本情況

       二、藥品的其他情況

       2021年7月,祥太科學向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的西他沙星原料藥技術審評申請獲得受理。近日,祥太科學取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》,該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。

       西他沙星為新一代口服抗生素,適用于敏感菌引起的各類感染,用于治療嚴重難治性感染性疾病。西他沙星具有廣譜抗菌作用,抗菌活性顯著,對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌有較高的抗菌活性,并且對耐氟喹諾酮類藥物(如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星和莫西沙星)的菌株亦有較高的抗菌作用。

       三、對公司的影響及風險提示

       公司全資子公司祥太科學本次取得西他沙星原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》,標志著祥太科學取得該原料藥國內市場銷售資格,將有利于進一步豐富公司產品線、推動醫(yī)藥原料藥銷售業(yè)務增長,促進公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。

       上述原料藥獲批生產并上市銷售將對公司業(yè)績產生積極的影響,具體上市銷售情況則取決于內外部環(huán)境變化等多種因素,存在一定的不確定性,公司將根據(jù)后續(xù)進展及時履行信息披露業(yè)務,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

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