4月，一份文件在往網上流傳，文件稱藥監(jiān)局正在就“關于加強對委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知”內部征求意見。
當時，網傳文件稱“除疫 苗、血液 制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注 射劑，持有人應當具備自行生產能力”
如果傳言屬實，那這一舉措無疑是要求Biotech擁有自行生產能力。雖然這一消息真假未明，但也在行業(yè)內引起了軒然大波。
如今，靴子落地。5月24日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》。
不過與此前網上流傳的版本不同的是，在本次在意見稿中提到：
中藥注 射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力；鼓勵生物制品（疫 苗、血液 制品除外）持有人具備自行生產能力。
在文件中，對于生物制品的自行生產能力并未做出明確的要求。看來對于Biotech來說，這一次MAH（藥品上市許可持有人）改革并沒有預想中的那么猛烈。
不過，監(jiān)管機構MAH的亂象整改的態(tài)度是十分明確的，Biotech們也應該對藥品全生命周期質量管理重視起來了。
MAH制度的A面：推動創(chuàng)新、盤活產能
MAH是2015年啟動藥監(jiān)制度改革取得的重要成果。但同時MAH制度也像是一把雙面刀劍，加速創(chuàng)新藥發(fā)展、藥物落地是它的A面。
從2015年8月，首次提出MAH制度試點，到2019年12月1日MAH被寫入實《藥品管理法》，“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可委托藥品生產企業(yè)生產”，MAH制度未我國的創(chuàng)新藥發(fā)展做出了重要貢獻。
MAH制度實行之前，藥品實行的是批準文號與生產企業(yè)“捆綁式”的注冊模式，藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨大的時間和金錢投入，這也從一定層面上打擊了藥物研發(fā)的積極性。
但MAH制度落地后，藥品上市許可與生產許可捆綁模式被解綁。Biotech們不必再花費重金去建造場地，可以將藥物生產工作委托給符合條件的藥品生產企業(yè)，從而將有限的資金，用在創(chuàng)新藥研發(fā)的刀刃上。
可以說，MAH制度的落地，既激發(fā)了創(chuàng)新型藥企的研發(fā)動，又改善了行業(yè)產能過剩的情況。
MAH制度的B面：藥品生產質量管理亂象
但凡事總是有利有弊，MAH制度也不例外。
藥物質量管理體系缺陷、生產質量安全問題，是MAH制度的B面。
比如，在江蘇省對受理的31家研發(fā)機構的 B 類藥品生產許可證核發(fā)申請時共發(fā)現(xiàn)91項問題，主要集中在“研發(fā)機構型藥品上市許可持有人本身存在商業(yè)化生產經驗少、委托生產管理能力不足、質量意識淡薄等”。
除了江蘇省外，在廣東、海南等多個省市的實際檢查中，也發(fā)現(xiàn)了MAH制度下的藥物生產缺陷。可見，在MAH制度下的確存在著多種亂象。
此次《意見稿》的出臺，無疑是在給所有的藥企敲響警鐘，未來隨著新MAH制度的推行，監(jiān)管對于對受托企業(yè)及委托企業(yè)持有人及質量授權人都將會提出更嚴格的要求。
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