中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）參股子公司北京三有利和澤生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京三有利”）與首都醫(yī)科大學(xué)共同申報(bào)的藥物“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”于2023年5月24日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了Ⅱ期臨床試驗(yàn)登記信息，可以啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)工作。現(xiàn)對(duì)有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液
藥品類型：生物制品
適應(yīng)癥：慢性牙周炎
申請(qǐng)人：北京三有利和澤生物科技有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)
登記號(hào)：CTR20231508
臨床申請(qǐng)受理號(hào)：CXSL1700137
試驗(yàn)專業(yè)題目：評(píng)價(jià)局部注射人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性牙周炎患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)
二、藥品研發(fā)等情況
人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是由公司參股子公司北京三有利與首都醫(yī)科大學(xué)共同研制，為干細(xì)胞藥物，有效成分是人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞，取自正常人牙髓，臨床擬用于慢性牙周炎治療。
根據(jù)第四次全國(guó)口腔健康流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，我國(guó) 35 歲以上成年人中約62.3%患不同程度的牙周炎，其中中重度牙周炎患者 9,790 萬(wàn)。慢性牙周炎具有廣泛的臨床治療需求，現(xiàn)有治療方法主要以傳統(tǒng)基礎(chǔ)治療為主，一代、二代組織再生引導(dǎo)術(shù)依賴手術(shù)方式實(shí)施，尚無(wú)與“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”局部注射治療類似的非侵入式的牙周組織再生引導(dǎo)技術(shù)。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市和研發(fā)。
截至本公告日，公司參股子公司北京三有利對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣15,000萬(wàn)元左右。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需要完成相關(guān)臨床試驗(yàn)，進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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